Poradnik Przechowywania Szczepionek
Głośna była sprawa w lipcu 2013 roku, kiedy to Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z obiegu dwie serie szczepionek dla dzieci: Euvax B oraz Tripacel. Zauważono bowiem że w jednej przychodni w czterech fiolkach szczepionka miała niejednorodny skład. Przyczyną tego było tzw. przerwanie ciągu chłodniczego. O ile producent był w stanie udowodnić, że szczepionki opuściły jego magazyny w dobrym stanie, to przychodnia już takich dowodów przedstawić nie mogła.
Komunikat z dnia 24 lipca 2013 r. dotyczący przechowywania w podmiotach leczniczych preparatów szczepionkowych z zachowaniem „ łańcuch chłodniczy ”
Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w Łodzi przypomina o następujących zasadach właściwego przechowywanie szczepionek w podmiotach leczniczych:
- odbiór preparatów szczepionkowych z Powiatowej Stacji Sanitarno- Epidemiologicznej możliwy jest tylko i wyłącznie przez osobę upoważnioną i przeszkoloną przez kierownika podmiotu leczniczego w zakresie transportu szczepionek przez dysponującą odpowiednim pojemnikiem transportowym.
- warunki transportu i przechowywania preparatów szczepionkowych określone przez producenta szczepionek muszą być bezwzględnie zachowane od chwili wyprodukowania szczepionek do czasu podania preparatu pacjentowi.
- przechowywanie preparatów szczepionkowych musi być monitorowane w sposób ciągły, także w dni wolne od pracy, gdyż prawidłowy nadzór nad zachowaniem „łańcucha chłodniczego” jest niezbędny, celem wyeliminowania sytuacji, gdy w czasie weekendu, świąt lub innych dni wolnych od pracy nie są znane parametry przechowywania szczepionek.
- świadczeniodawca od momentu, w którym wszedł w posiadanie preparatów szczepionkowych jest zobowiązany do ich przechowywania i monitorowania warunków przechowywania zgodnie z obowiązującymi procedurami i niedopuszczalne jest stosowanie procedur wyłącznie w dni robocze natomiast zaniechanie ich stosowania w dni wolne od pracy.
- odczyt temperatury przechowywania musi być udokumentowany wpisem w rejestrze potwierdzonym podpisem osoby, która dokonała kontroli temperatury w urządzeniu chłodniczym.
- możliwe również jest stosowanie ciągłego monitoringu za pomocą urządzeń elektronicznych co pozwala mieć wgląd w całą historię przechowywania szczepionek.
- przekroczenie zakresu temperatur bezpiecznego przechowywania szczepionek (wzrost, spadek) zwykle skutkuje wycofaniem szczepionek i utylizacją preparatów,
- każdy przypadek nie zachowania temperatur przewidzianych w łańcuch chłodniczy na skutek awarii urządzenia chłodniczego należy niezwłocznie zgłosić do Powiatowej Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej w Łodzi,
- należy opracować i stosować procedurę postępowania w razie konieczności przeniesienia szczepionek do innego urządzenia chłodniczego w związku z awarią sprzętu chłodniczego.
Uwagi :
Jeśli podmiot leczniczy nie jest w stanie zapewnić monitoringu temperatury w dni wolne od pracy należy pobierać ze PSSE taką ilość szczepionek, która będzie wykorzystana w bieżącym tygodniu pracy. Niewłaściwe przechowywanie, czy transport preparatów szczepionkowych i podanie ich pacjentowi stwarza ryzyko wystąpienia niepożądanego odczynu poszczepiennego (NOP) lub może skutkować nie wytworzeniem odporności poszczepiennej. Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w Łodzi informuje, iż w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości w zakresie przechowywania szczepionek i jego monitoringu będą podejmowane czynności w celu doprowadzenia do właściwego postępowania w przedmiotowym zakresie. Podstawy prawne:
Informacja Dla Apteki
-
- Farmaceuta sprzedający szczepionkę powinien poinformować kupującego o szczególnych warunkach przechowywania i transportu szczepionek oraz jeśli to konieczne, wydać odpowiednie termoizolacyjne opakowanie transportowe. Jeśli farmaceuta nie dopełnił obowiązku poinformowania pacjenta o sposobie przechowywania zakupionej szczepionki co może skutkować nieprawidłowym jej przechowywaniem, pacjent może zwrócić szczepionkę do apteki i żądać zwrotu pieniędzy.
- Wiele obecnie dostępnych w aptekach szczepionek to preparaty bardzo drogie. W wyniku nieprawidłowego przechowywania i transportu szczepionki ulegają uszkodzeniu i nie mogą być stosowane, co powoduje poważne straty finansowe.Szczepionka kupowana w aptece powinna być w jak najkrótszym czasie przetransportowana w opakowaniu zabezpieczającym przed zmianami temperatury do miejsca użycia (gabinet szczepień) lub umieszczona w lodówce, jeśli wizyta w punkcie szczepień jest w późniejszym terminie. W lodówce należy umieścić szczepionkę na środkowej półce zabezpieczając przed dosunięciem do tylnej ściany lodówki (grozi zamrożeniem) oraz uszkodzeniem opakowania (zamykana torebka foliowa). Nie należy szczepionki umieszczać na drzwiach lodówki, ponieważ są tam narażone na największe wahania temperatury. Nigdy nie należy umieszczać szczepionek w zamrażalniku lub zamrażarce.
- Szczepionki mogą być transportowane bez specjalistycznych opakowań, wyłącznie jeśli temperatura powietrza nie przekracza 25 stopni C przez czas do 60 minut. Jeśli transport jest dłuższy lub temperatura powietrza wynosi powyżej 25 stopni C, konieczne jest zastosowanie opakowania termoizolacyjnego (np. termotorba, pudełko ze styropianu z wkładem chłodzącym, termos)
Źródło
- Ustawa z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2008 r. Nr 234 poz. 1570 z późn. zm.)
- Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.),
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 listopada 2010 r. w sprawie sposobu przekazywania szczepionek świadczeniodawcom prowadzącym obowiązkowe szczepienia ochronne oraz sposobu przechowywania szczepionek stanowiących rezerwę przeciwepidemiczną kraju (Dz. U. z 2010 r. Nr 232 poz. 1524),
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. z 2002 r. Nr 144 poz. 1216).
